디지털의료제품법 완벽 해설: 2025 시행 핵심만 뽑았다

2025년 1월 24일, 국내 디지털 헬스 산업의 ‘게임의 규칙’이 공식적으로 바뀌었다. 디지털의료제품법은 소프트웨어 기반 치료·진단·모니터링 제품부터 약물과 디지털 기술이 결합된 융합제품까지 포괄적으로 규율하며, 제조·수입·유통·사후감시 전 주기를 독립 법률 체계로 묶은 법이다. 기존 의료기기법 체계만으로는 담아내기 어려웠던 업데이트, 데이터 연동, 클라우드 배포 등의 이슈를 별도 기준으로 설계한 것이 특징이다. 이 글은 실제 사업자가 오늘 바로 적용할 수 있도록 분류·등급, 절차, 요구자료, 표시·광고, 전자적 배포, 결함보고, 리콜, 전환(그랜드파더링)까지 핵심을 한 눈에 정리한다.

 

 

목차

적용 범위와 정의(세 가지 축)

분류·등급 체계와 경로(신고/인증/허가)

허가·심사 자료 구성(임상/성능/사이버보안)

전자적 배포·업데이트 관리(SW 변경)

표시·광고, 사용자 지원, 민원 대응

사후관리(결함보고, 위해성 평가, 리콜)

수입·유통·위탁관리와 기록의무

기존 제품의 전환 전략(유예·그랜드파더링)

 

 

 

디지털의료제품법 실무적 대응이 궁금하다면 아래 정리내용을 참고해보자.

90일 전환 플랜: 디지털의료제품법 시행 후 무엇부터 시작해야 하는가 - 의료산업·건강·육아·살

 

 

 

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1) 적용 범위와 정의(세 가지 축)

• 디지털의료기기: 소프트웨어 또는 소프트웨어가 내장된 하드웨어로 의료 목적(진단·치료·예방·모니터링)을 수행하는 제품이다.
• 디지털의료·건강지원기기: 건강관리, 생활습관 개선, 모니터링 등 위해도가 낮은 제품이다.
• 디지털융합의약품: 의약품과 디지털의료기기/건강지원기기가 결합된 제품이다.
• ‘전자적 배포’, 클라우드·모바일 배포, 원격 업데이트, 사용데이터 수집·분석이 법률과 하위규정에서 직접 정의된다.

2) 분류·등급 체계와 경로(신고/인증/허가)

• 위해성 기반 등급으로 경로가 갈린다.
  • 위해성이 낮은 건강지원기기는 신고 또는 면제가 가능하다.
  • 의료기기는 기존 등급 체계를 참조하되, 소프트웨어 변경 영향 평가가 핵심이다.
  • 디지털융합의약품은 식약처 허가로 일원화되어 품목허가 시 디지털 구성요소의 안전·유효성을 동시 검토한다.

3) 허가·심사 자료(임상·성능·보안)

• 목적·작동원리·알고리즘(버전)·데이터셋 특성·학습/검증 설계를 명시한다.
• 성능시험(정확도·민감도·특이도), 실제사용증거(Real-World Data) 수용이 가능하다.
• 사이버보안: 위협모델, 취약점 관리, 업데이트 체계, 로그 및 접근통제를 포함한다.
• 개인정보 최소수집·가명처리·국외이전 시 적법 절차를 따른다.

4) 전자적 배포·업데이트 관리

• 앱스토어/클라우드 배포 시 버전관리와 변경등급 분류로 신고·허가 필요성을 판단한다.
• 결함·오작동 핫픽스는 신속 배포가 가능하나, 안전성 영향이 크면 사전 심사가 필요하다.

5) 표시·광고, 사용자 지원

• 사용목적, 적응증/금기, 성능·정확도 범위, 데이터 요구조건, 네트워크·디바이스 요구사양을 표기한다.
• 과장·오인 가능 문구를 금지하며, 건강지원기기는 의료효능 오인을 금지한다.

6) 사후관리(결함보고, 위해성 평가, 리콜)

• 중대한 위해 사건은 즉시 보고한다. 원인분석과 시정조치를 실시한다.
• 원격 비활성화, 버전 롤백, 사용자 공지, 사용중지 권고 등 리콜 옵션을 운영한다.

7) 수입·유통·위탁관리와 기록의무

• 입·출고, 일련번호, 배포 버전, 고객지원 이력 기록·보관이 의무이다.
• 위탁개발·유지보수 시 책임 소재와 품질협약(QA)을 명확히 한다.

8) 기존 제품 전환 전략

• 기존 의료기기/건강앱 보유사는 제품별 영향평가 → 분류 재판단 → 경로를 선정한다.
• 고시·행정지침의 유예·경과조치를 확인하고 전환 로드맵을 수립한다.